06/12/2018
Poches de plasma_© EFS/Jimmy Delpire/Logic Corporate

A la suite des incidents de matériovigilance survenus lors de réalisation d’aphérèse sur les sites de l’Etablissement français du sang (EFS) de Tarbes, Annonay et Avicenne, l’ANSM a réalisé plusieurs analyses dans ses laboratoires pour déterminer la nature et l’origine des particules retrouvées. Des analyses complémentaires ont également été réalisées par le Commissariat à l’énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA) à la demande de l’ANSM.

Dispositifs d’aphérèse Haemonetics : l’ANSM publie un point d’étape sur les investigations en cours

Les analyses réalisées par l’ANSM et le CEA n'apportent pas de preuve quant à la présence de particules de joint ou d’un autre élément du dispositif dans l’ensemble des échantillons testés. Les résultats obtenus montrent qu’il s’agit très probablement de sang coagulé formé en particules.

A ce stade, il n’existe pas de risque avéré pour les donneurs de plasma et de plaquettes prélevés par un dispositif d’aphérèse en France, ni pour les patients qui reçoivent ces produits ou les professionnels qui manipulent les machines.

Lettre d'injonction EFS_16012019

Prendre connaissance du Point d’Information de l’ANSM et des rapports d’enquêtes

Compte rendu des expériences réalisées

Analyse des particules issues d'une plasmaphérèse

Point d'Information ANSM

Retrouvez l'ensemble des rapports des expertises réalisées sur les dispositifs d'aphérèse Haemonetics