12/12/2017
Journée mondiale des donneurs de sang 2016

Le ministère de la santé, l’ANSM, la fédération française des donneurs de sang bénévoles (FFDSB) et l’association française des hémophiles (AFH), ont été destinataires, début 2017, d’une alerte sanitaire interpellant sur l’existence de risques liés à l’utilisation des machines d’aphérèse de la marque Haemonetics. Des organisations syndicales de l’EFS ont également été destinataires de cette alerte.

Haemonetics, les rapports de l’ANSM et de l’IGAS confortent les décisions prises par la direction de l’Etablissement français du sang.

Pour objectiver un éventuel risque sanitaire, l’EFS a mobilisé de nombreuses expertises. Ce sont ces travaux qui sont rendus publics aujourd’hui.

Ces études ont été prises en compte dans les travaux de l’IGAS et de l’Ansm, qui sont également publiés ce jour.
Les rapports de ces deux autorités viennent conforter les décisions prises par l’EFS dans ce dossier.
Les données disponibles à ce jour ne conduisent pas l’Etablissement à remettre en cause la production de plasma et de plaquettes avec les séparateurs d’Haemonetics.
Une vigilance renforcée reste néanmoins en vigueur sur l’ensemble de l’appareil de collecte.

L’EFS mettra en œuvre l’ensemble des recommandations contenues tant dans le rapport IGAS que dans celui de l’Ansm au bénéfice des donneurs, des patients et des personnels de l’EFS.

 

La technique de prélèvement par aphérèse au bras du donneur est vitale et irremplaçable pour soigner chaque jour des milliers de patients.

L’aphérèse est aujourd’hui la seule technologie disponible pour prélever et séparer directement au bras du donneur via un automate les produits recherchés : les plaquettes et le plasma. Ces deux composants vitaux sont chaque jour transfusés à des milliers de patients touchés par des maladies ou des pathologies graves et sévères (cancers, déficit immunitaire, grands brulés…). L’aphérèse plaquettaire est par ailleurs la seule et unique technique permettant de collecter des plaquettes destinées à soigner par exemple les nouveaux-nés, en particulier prématurés ou les patients ayant développé des anticorps anti HLA (anticorps dirigés contre les globules blancs).

Rappelons que le don de sang total permet quant à lui de prélever globules rouges, plasma et plaquettes qui seront ensuite séparés et préparés sur les plateaux techniques de l’EFS. L’ANSM rappelle dans son récent rapport : « qu’il est par ailleurs important de considérer que l’utilisation des produits d’aphérèse n’a eu de cesse de croître depuis ces dernières années et que leur intérêt thérapeutique est vital » soulignant que « si la plasmaphérèse en France était supprimée, la non-autosuffisance nationale sera encore plus aggravée. Il serait alors nécessaire de recourir à des plasmas prélevés à l’étranger provenant de donneurs rémunérés ».


1. Rapport d’expertise Sécurité sanitaire

1.1 Particules air
3 rapports d’hygiène du travail – sites de Courcouronnes, Trinité et Strasbourg : Evaluation de l’exposition professionnelle aux agents chimiques - Campagne de mesures de particules dans l’air réalisées avec le prestataire SGS

1.2 Particules produits
Rapport définitif des analyses faites par LBCP - Etude de la composition chimique des particules présentes dans 4 produits sanguins labiles placés en quarantaine au laboratoire à Lyon de Biochimie des protéines LBCP)

Rapport INNOV-EFS-001; Annexe 1_ INNOV-EFS-001; Annexe 2_ INNOV-EFS-001; Annexe 3_ INNOV-EFS-001

1.3 Particules produits
Rapport définitif des analyses faites par LBCP - Etude des plasmas issus d’Haemonetics (DMU 782) versus des plasmas issus d’autres fournisseurs

Rapport INNOV-EFS-002; Annexe 1_ INNOV-EFS-002 v3; Annexe 2_ INNOV-EFS-002 v3

1.4 Particules produits
Rapport définitif Mirage en couche mince de plusieurs unités de plasma

INNOV-EFS-003; INNOV-EFS-004

1.5 Santé des receveurs
Note EFS - Recherche de corrélations entre les accidents bactériens et les transfusions plaquettaires

NoteEFS_IBTT_17052017

1.6 Santé des donneurs
Note EFS - Reprise des dossiers médicaux des donneurs concernés par des poches ayant présenté une présence de macro particules.

Note Suivi des dossiers donneurs impliqués dans évènement particulaire

1.7 Vigilance
Note EFS - Analyse comparative des signaux de matériovigilance, hémovigilance et non-conformités - Objet : Bilan de matériovigilance, hémovigilance et non-conformités en lien avec la problématique Haemonetics

Note Bilan MV et HV - Haemonetics version finale

1.8 Evaluation bénéfice/risque : présentation EFS pour le CSST juillet 2017

EFS Présentation particules - CSST-V2

1.9 Etudes CCE : Rapport Syndex sur le volet « Santé au travail »

4.1 Rapport-EFS-Haemonétics-VDF-2-110917 volet santé

1.10 Oxyde d'éthylène : Rapport d'hygiène du travail

Contrôle du risque chimique IDF/GES/HNO - Campagne de mesures d'oxyde d'éthylène

 

2. Procédures de gestion interne

2.1 Mesures de renforcement de la surveillance Haemonetics
NOTE EFS-2017-012 - Objet : Mesures de renforcement de la surveillance Haemonetics

2.2 Mesures de renforcement de la surveillance Haemonetics
NOTE EFS-2017-027 - Objet : complément à la note 2017-012 relative aux mesures de renforcement de la surveillance Haemonetics

2.3 Mesures de renforcement de la surveillance Haemonetics
Note EFS-2017-030 - Objet : Précisions sur l'inspection renforcée des DMU Haemonetics

2.4 Mesures suite à l’incident sur l’automate du site de Toulouse Purpan
Note EFS-2017-034 - Objet : Haemonetics - mesures de gestion décidées suite à un EID
Mesures conservatoire sur le couple MCS+/DMU 782

2.5 Mesures suite a l’incident sur l’automate du site de Toulouse Purpan
Note EFS-2017-040 - Objet : Suivi de l’évènement indésirable de Toulouse et rappel des mesures de vigilance demandées sur les séparateurs MCS+ Haemonetics - Mesure complémentaire à la note EFS-2017-034 : mise en quarantaine de tout automate faisant l'objet d'un déclenchement d'alarme de sécurité

2.6 Mesures suite a l’incident sur l’automate du site de Toulouse Purpan
Rapport des investigations sur l’appareil concerné sur le site de Braintee (USA)

 

3. Bilan de matériovigilance et d'hémovigilance - Actualisation août 2018

 Bilan signaux de matériovigilance et d'hémovigilance alerte Haemonetics émise par la Direction médicale EFS

 

4. Point d'étape sur les investigations en cours publiées par l'ANSM - décembre 2018

Compte rendu des expériences réalisées

Analyse des particules issues d'une plasmaphérèse

Point d'Information ANSM