Le jeudi 25 novembre 2020 marque une belle étape pour l’Etablissement français du sang Ile-de-France et sa plateforme de production de Médicament de Thérapie Innovante (MTI) de Créteil : le premier médicament cellules du protocole MAXIBONE a été administré à un patient à Barcelone, et ce malgré les difficultés liées à la pandémie Covid 19.
Le protocole MAXIBONE, initié par les équipes de l’Unité d’Ingénierie et de Thérapie Cellulaire (UITC) de l’Etablissement français du sang Ile-de-France, est un essai clinique européen de médecine régénérative. Cet essai de phase 3 vise à utiliser des cellules stromales mésenchymateuses du patient dans le but de traiter des défauts osseux au niveau de la mâchoire et permettre secondairement la pose d’implants dentaires.
Le premier patient traité grâce au protocole MAXIBONE
Ce premier médicament est le résultat d’une chaîne de production très efficace entre la France et l’Espagne : un échantillon de moelle osseuse a été prélevé chez le patient à Barcelone pour isoler ses propres cellules souches, avant d’être immédiatement envoyé à l’EFS à Créteil et mis en culture durant 15 jours dans le respect des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique. Une fois la production terminée, le médicament a été ré-adressé à Barcelone pour être mis en contact d’un biomatériau par le chirurgien et ré-administré au patient.
Cette production n’a pas été sans encombre en cette période de pandémie Covid 19 et tout particulièrement avec les difficultés liées aux transports aériens. L’EFS Ile-de-France a dû mettre en place une forte organisation logistique puisque l’acheminement de l’échantillon de moelle osseuse et du MTI est soumis à des contraintes de temps : le transport dans un sens comme dans l’autre ne doit pas excéder 24h pour garantir la qualité du produit !
Malgré toutes ces contraintes, l’implantation du médicament a été un réel succès. Cette réussite prouve ainsi le savoir-faire et l’excellence des équipes de la plateforme de production de l’EFS Ile-de-France. S’agissant d’un programme H2020 pour le développement clinique de recherches en médecine régénératrice et financé par la Commission Européenne, il est prévu d’inclure dans cet essai MAXIBONE des patients de centres français (CHU Henri Mondor, CHU de Nantes) et de centres cliniques espagnols (Universidad complutense de Madrid et Universidad International de Catalunya Barcelone).
L’EFS Ile-de-France à la pointe de la médecine régénérative
L’Etablissement français du sang n’est pas seulement l’opérateur unique de la transfusion sanguine. L’Unité d’Ingénierie et de Thérapie Cellulaire de Créteil est ainsi titulaire depuis mars 2018 d’une autorisation d’ouverture lui conférant le statut d’établissement pharmaceutique. Cette autorisation lui a permis d’initier les premières productions de MTI en 2019. Cette plateforme ambitionne un développement rapide de l’activité afin de devenir un acteur incontournable d’un secteur à fort potentiel. Enfin l’obtention du certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication en janvier 2020 renforce la légitimité de cette plateforme de l’EFS tant sur la plan national qu’au niveau européen. Cette expertise s’appuie sur une recherche translationnelle d’amont portant sur les cellules souches et la réparation osseuse conduite par le Pr H. Rouard et le Dr N. Chevallier au sein de l’unité mixte EFS/Inserm U955 équipe 10.
Ce savoir-faire s’appuie également sur les activités de préparation et de contrôle qualité réalisées sur les produits de thérapie cellulaire. Ainsi, plus de 1 800 produits cellulaires et tissulaires sont préparés annuellement par les équipes franciliennes EFS afin d’être greffés chez l’Homme (cellules souches hématopoiétiques, cornées, membranes amniotiques, artères…etc). La thérapie cellulaire est l’utilisation de cellules humaines à des fins thérapeutiques. Elle est dite régénérative, lorsque celle-ci vise à produire des cellules à partir de cellules souches ou cellules différenciées pour restaurer les tissus et leur activité fonctionnelle, à remplacer des cellules déficientes ou à reconstituer des tissus détruits.
