L’Unité de Production de Réactifs (UPR) permet à l’EFS de concevoir et de fabriquer, à partir du sang, des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) nécessaires aux analyses de biologie médicale, pour ses propres laboratoires comme pour des partenaires externes.
Acteur majeur de la biologie médicale en France, l’EFS fabrique depuis plus de 20 ans des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV), aussi appelés réactifs. Les DMDIV sont indispensables à la réalisation des analyses de biologie médicale qui permettent d’assurer la sécurité transfusionnelle.
En 2004, l’EFS devient fabriquant légal de DMDIV grâce à la création de l’Unité de Production de Réactifs (UPR) certifiée ISO 13485 et répondant aux exigences réglementaires applicables. Une organisation nationale est alors mise en place avec 6 sites de production permettant une optimisation de l’outil de production, une mutualisation des compétences, une harmonisation des pratiques et une gestion multi-projets de proximité, au service des équipes de l’EFS comme de partenaires externes. Chaque jour, une soixantaine de personnes mobilisent leurs expertises de pointe afin d’y concevoir des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des plus communs aux plus rares.
Un réactif est une substance chimique ou biologique préparée pour une utilisation in vitro par un laboratoire de biologie médicale afin d’obtenir, lors de la comparaison avec un échantillon sanguin, un résultat d’un paramètre biologique (groupes sanguins, cholestérol…) qui permettra alors d’établir des diagnostics médicaux.
À l’EFS, ces réactifs sont notamment utilisés pour :
- vérifier la compatibilité donneur-receveur, en déterminant sur chaque prélèvement le groupe sanguin ;
- tester les produits sanguins au cours de la qualification biologique des dons avec une trentaine d’examens immunologiques, sérologiques et infectieux réalisés afin de rechercher la présence de virus (VIH, hépatites B et C), de bactéries (syphilis…) ou de parasites (paludisme…).
Nos équipes fabriquent ces réactifs à partir de poches de sang collectées par l’EFS. Leur orientation pour un usage non thérapeutique est toujours réalisée avec le consentement écrit du donneur.
- Immunohématologie : réactifs de groupage sanguin, panels de dépistage et identification, réactifs de contrôle, échantillons d’évaluation externe de la qualité…
- Biologie moléculaire : réactifs de contrôle, évaluation externe de la qualité…
- Sérologie microbiologie : réactifs de contrôle multiparamétrique, gamme, panels, échantillons positifs ou négatifs…
- Anticorps monoclonaux : réactifs de groupage sanguin
- Réactifs rares et/ou à façon : conception et développement de réactifs afin de répondre à des besoins spécifiques
Pour en savoir plus, contactez-nous : efs.upr@efs.sante.fr
- 6 sites de fabrication de réactifs (Brest, Lille, Marseille, Nantes, Reims, Rennes)
- + de 200 références de produits au catalogue
- + de 350 000 unités fabriquées chaque année
- Référencé auprès de + de 100 partenaires externes à l’EFS