Concentrés de globules rouges, de plaquettes, plasmas… La mission première de l’EFS est de préparer et fournir aux établissements de santé ces produits sanguins labiles dont les malades ont besoin.

On appelle produit sanguin labile (PSL) le produit issu d’un don de sang et destiné à être transfusé à un patient.

En France, les produits sanguins labiles proviennent exclusivement de donneurs de sang bénévoles. Ils respectent des règles strictes de sélection des donneurs, de transport, d’analyse et de conservation, afin de garantir la sécurité de la chaîne transfusionnelle.

L’EFS a le monopole du prélèvement, de la préparation, de la qualification biologique et de la distribution aux établissements de santé des produits sanguins labiles (PSL).

Le sang recueilli dans une poche permet de fabriquer plusieurs produits, qui répondent aux exigences de la médecine transfusionnelle : concentrés de globules rouges, de plaquettes et plasmas.

Les globules blancs (leucocytes) sont éliminés lors de la fabrication de ces préparations car ils risqueraient, s’ils étaient transfusés, de provoquer des réactions indésirables chez le receveur.

 

Les concentrés de globules rouges (CGR)

Les concentrés de globules rouges (CGR) ou concentrés érythrocytaires, préparés à partir de sang « total », sont obtenus après une étape de centrifugation.

Les CGR sont conservés jusqu’à 42 jours, à une température fixée légalement entre +2° et +6°C.

 

Selon leur qualification, on distingue différents types de CGR :

  • les CGR phénotypés, précisant le phénotype Rhésus - Kell du donneur ;

  • les CGR phénotypés étendus précisant le phénotype du donneur pour d’autres groupes sanguins que ABO, Rhésus et Kell ;

  • les CGR compatibilisés, après réalisation d’un test de compatibilité entre le sérum du receveur et les hématies du CGR à transfuser ;

  • les CGR CMV négatif, provenant d’un donneur séronégatif pour le cytomégalovirus ;

En fonction de la pathologie du malade, l’EFS peut également produire :

  • des CGR déplasmatisés, dont le plasma résiduel a été éliminé ;

  • des CGR irradiés, soumis à une source de radiations ionisantes de 25 à 45 gys, bloquant les fonctions des lymphocytes qu’il peut renfermer ;

  • des CGR congelés, issus de donneurs présentant un phénotype rare et conservés à une température inférieure à - 130°C ;

  • des unités pédiatriques, divisées en poches contenant de petits volumes de CGR afin de transfuser les nouveau-nés.

Les concentrés de plaquettes

Les concentrés de plaquettes sont préparés soit à partir d’un don de sang sang total, soit à partir d’un don en aphérèse (un procédé permettant de prélever uniquement les plaquettes et de restituer au donneur les autres éléments du sang dans une même procédure). Cette technique permet de recueillir auprès d’un seul donneur et en un seul don suffisamment de plaquettes pour traiter un patient.

On distingue donc deux types de produits :

  • les mélanges de concentrés plaquettaires standards (MCPS) qui proviennent de 5 à 6 donneurs de sang. Après centrifugation du sang, les plaquettes sont séparées puis poolées ;

  • les concentrés plaquettaires d'aphérèse (CPA), issus d’un seul donneur.

Les concentrés plaquettaires ont une durée de validité de 5 jours sous agitation constante et maintenus entre +20° et +24°C.

Selon leur qualification, on distingue différents types de CPA :

  • les CPA phénotypés, pour lesquels ont été déterminés les antigènes HLA (classe I) et/ou HPAS 1 à 5 ;

  • les CPA CMV négatif, provenant d’un donneur séronégatif pour le cytomégalovirus.

Selon les transformations qu’ils subissent, en fonction de la pathologie du malade, on distingue également :

  • les CPA déplasmatisés, dont le plasma résiduel a été éliminé ;

  • les CPA irradiés, soumis à une source de radiations ionisantes de 25 à 45 gys, bloquant les fonctions des lymphocytes qu’il peut renfermer ;

  • les CPA congelés, afin d’augmenter leur durée de conservation.

Le plasma thérapeutique

Le plasma sanguin est préparé à partir d’un don de sang ou d’un don par aphérèse – selon un procédé similaire au prélèvement de plaquettes.

On distingue deux types de plasma : le plasma « thérapeutique », destiné à être transfusé à un patient, et le plasma « matière première », qui va servir à fabriquer des médicaments dérivés du sang (ou produits sanguins stables).

Les plasmas thérapeutiques sont conservés à une température inférieure ou égale à -25°C durant au maximum un an après la date de prélèvement.

Depuis 2015, l’EFS produit deux types de plasma thérapeutique pour répondre aux besoins des malades :

  • Le plasma viro-atténué par l’amotosalen (psoralène S-59)

L’amotosalen permet de détruire l’ADN et l’ARN des virus. La méthode de viro-atténuation du plasma par amotosalen et exposition aux UVA comprend plusieurs phases successives ; le plasma est notamment filtré de l’amotosalen résiduel et de ses produits de dégradation.

  • Le plasma sécurisé par quarantaine

La sécurisation consiste à conserver la poche de plasma pendant au moins 60 jours, dans l’attente d’un second don. Ce délai permet de couvrir la « fenêtre sérologique », période silencieuse après la contamination, durant laquelle un virus, même s’il est présent dans le sang, peut ne pas être détecté par les analyses. Quand un second don est effectué, le plasma issu du précédent don est libéré, si la négativité des tests est confirmée.

L’EFS a relancé cette filière de production à la suite de l’arrêt du plasma inactivé par bleu de méthylène en 2011.

A la suite d’une décision du Conseil d’Etat du 23 juillet 2014, l’EFS ne produit plus de plasma viro-atténué par solvant-détergent, en raison de sa requalification en médicament.

Distribuer, délivrer et conseiller

Distribution

A partir de ses plateaux de préparation, l’EFS organise la répartition des produits sanguins labiles (PSL) préparés sur l’ensemble du territoire au sein de ses 156 sites de délivrance. Cette répartition, appelée « distribution » doit permettre de disposer en chaque point du territoire des PSL indispensables aux patients et aux établissements de santé dans un délai compatible avec la sécurité transfusionnelle, mais doit aussi prendre en compte la nécessaire gestion de ces produits précieux afin d’en réduire la péremption et d’éviter la pénurie.

Cette activité de distribution de l’EFS inclut également la fourniture de plasma matière première au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) afin qu’il puisse fabriquer des médicaments dérivés du sang.

Délivrance

Le personnel des sites de délivrance de l’EFS sélectionne les produits sanguins pour un patient sur la base d’une prescription médicale en prenant en compte les résultats des analyses immunohématologiques et les données d’historique transfusionnel du patient notamment, indispensables pour assurer la sécurité transfusionnelle. Cette sélection de PSL pour un patient donné s’appelle la délivrance, elle est nominative et a pour objectif de « mettre à disposition le bon produit, au bon moment, pour le bon patient ».

Conseil transfusionnel

Afin d’adapter au mieux la prescription au patient ou en cas de situations particulières, le praticien prescripteur peut faire appel à un conseil transfusionnel assuré par les médecins ou pharmaciens biologistes de l’EFS conformément à la réglementation.

Ce conseil englobe à la fois une mission d’aide personnalisée à la thérapeutique transfusionnelle et une mission de santé publique, grâce à un conseil harmonisé sur l’ensemble du territoire limitant au strict nécessaire la qualité et la quantité de produits délivrés.

La distribution, la délivrance et le conseil se situent dans la chaîne transfusionnelle immédiatement en aval des activités de prélèvement, de préparation et de qualification des produits sanguins. Ce sont les dernières actions du site de l’EFS ou du dépôt de sang avant la transfusion.

Ces étapes font l’objet d’une réglementation précise qui doit être respectée en tout point afin d’assurer la sécurité des patients et en particulier de réduire considérablement le risque immunologique lié à la transfusion sanguine.

 

AUTRES ACTIVITES

L’entretien prédon et le prélèvement des PSL

La sécurisation des PSL commence dès l’entretien prédon. Cette première étape, destinée à déterminer si les candidats sont éligibles au don, permet d’écarter ceux présentant un risque, pour eux-mêmes et/ou pour le receveur.

La préparation des PSL

Entre la collecte et la distribution, les dons sont transformés en produits sanguins labiles dans 19 sites, dits « plateaux de préparation », répartis dans l’ensemble de la France. L’activité de préparation comprend des opérations de séparation des différents composants du sang, d’étiquetage, de conservation et de conditionnement.

La qualification des PSL

La qualification biologique des dons est effectuée dans 4 laboratoires en métropole et 3 dans les DOM. Elle comprend une trentaine d’examens, immunologiques, sérologiques et infectieux, qui permettent notamment de rechercher la présence de virus, de bactéries ou de parasites. Une fois les résultats de ces analyses obtenus, les produits, sécurisés par ces différents examens, sont libérés pour être distribués aux établissements de santé.

PSL1.pngchiffres_cles_2016.png

 

test
1
Beaujon
Hôpital Beaujon, 100, boulevard Général Leclerc
- porte 15 -
92110 Clichy Cedex
2
Bois Guillaume
609, chemin de la Brétèque
CS 20558
76232 Bois-Guillaume Cedex
Service communication
02 35 60 50 50
normandie@efs.sante.fr