L’unité de production de réactifs de l’EFS permet de préparer, majoritairement à partir du sang, des dispositifs nécessaires aux analyses de biologie médicale, pour ses propres laboratoires mais également pour des clients externes.

En 2004, l’EFS a créé son unité de production de réactifs, spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, afin de se conformer à la réglementation européenne. Mobilisant une quarantaine de personnes, cette unité a pour but d’harmoniser et de labelliser la production des réactifs qu’elle fabrique et distribue.

Diagnostic transfusionnel

Ces réactifs permettent notamment aux équipes de l’EFS, de vérifier la compatibilité du sang du donneur avec celui du receveur d’une part, de tester les produits sanguins lors de la qualification biologique d’autre part.

En effet, sur chaque prélèvement réalisé, le groupe sanguin est identifié. Et le sang est également soumis à une trentaine d’examens, immunologiques, sérologiques et infectieux, qui permettent notamment de rechercher la présence de virus (VIH, hépatites B et C), de bactéries ou de parasites.

Pour réaliser ces analyses, des réactifs sont nécessaires. Ils sont produits avec du sang d’origine humaine prélevé par l’EFS. Ces réactifs sont, pour la plupart, fabriqués par l’EFS. Une production interne qui garantit à l’établissement de disposer non seulement de produits conformes mais également d’un approvisionnement permanent sans risque de rupture.

5 sites de fabrication

Ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont produits dans cinq sites. Ceux de Marseille, Reims et Nantes, spécialisés en immunohématologie, fabriquent principalement des « hématie-tests » et des réactifs de contrôle.

Celui de Brest produit des réactifs de biologie moléculaire pour le dépistage génomique viral.

Le site de Lille est, lui, spécialisé dans la sérologie microbiologique : il produit des réactifs d’étalonnage ou de contrôle, à partir de sérum ou de plasma contenant des virus d’hépatite, de VIH…

L’unité de production de réactifs de l’EFS a elle aussi besoin de « donneurs », notamment de sang rare ou porteurs de certaines spécificités, pour produire ces réactifs. D’autant que ces derniers, issus du sang, ont une durée de vie courte et ne se conservent que quelques semaines.

 

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