A la maison du don de Marseille, les donneurs sont invités à participer, sur la base du volontariat, à une étude sur la diversité génétique de la population française. Cette étude intitulée DIV-GEN au-delà de mieux comprendre cette diversité permettra de récolter des informations utiles à l’autosuffisance qualitative et à la connaissance de la Covid-19. Elle repose sur la collecte et l’analyse d’échantillons et de données associées.
A l’EFS, la recherche clinique permet de développer les connaissances biologiques ou médicales dans le domaine de la médecine transfusionnelle. Elle a été utilisée par exemple pour évaluer des tests de diagnostic, des pratiques comme l’hydratation dans la prévention des malaises vagaux, ou l’utilisation des produits sanguins labiles dans de nouvelles indications. Elle peut aussi viser un périmètre plus large comme l’évaluation de la propagation d’un virus comme le SARS-CoV-2 (étude COVIDonneur) grâce à l’analyse d’échantillons issus de donneurs de sang répartis sur tout le territoire national. Les résultats de ces études épidémiologiques constituent une aide à la prise de décision des autorités sanitaires.
La recherche clinique, à l’EFS, peut être menée par des chercheurs, des médecins et des infirmiers (IDE). Les donneurs y participant sont souvent recrutés dans les maisons du don. L’ensemble de la chaîne transfusionnelle peut donc être impliquée.
Trois acteurs de cette étude clinique présentent ici ses enjeux, ses étapes, son protocole et la relation avec les donneurs de sang impliqués.
« L’objectif est de réaliser une photographie de la diversité génétique de la population » Pierre Faux, chercheur à l’UMR ADES (anthropologie bio-culturelle, droit, éthique et santé), Aix-Marseille Université
Quel est l’objectif de l’étude DIV-GEN ?
L’objectif est de réaliser une photographie de la diversité génétique de la population française, du sud-est de la France en particulier. Ce projet, financé en majeure partie par la Fondation A*Midex et porté par Aix-Marseille-Université et l’EFS, a une finalité de recherche fondamentale : comprendre les tenants et aboutissants de cette diversité, les mouvements populationnels qui l’ont façonnée au cours des siècles. L’étude s’intéresse notamment aux groupes sanguins rares. Elle présente donc un intérêt pour l’EFS en termes d’autosuffisance qualitative, pour affiner la compatibilité entre donneurs et receveurs.
L’étude permet-elle aussi de mieux connaître la Covid-19 ?
Nous avons ajouté à l’étude quelques questions aux donneurs concernant la Covid-19. Elles pourraient permettre de découvrir des aspects génétiques expliquant en partie la susceptibilité à la maladie.
Quelles ont été les étapes de préparation du projet ?
L’idée du projet a été développée par le Pr Andres Ruiz-Linares, généticien des populations à Aix-Marseille Université, et par le Pr Jacques Chiaroni, directeur de l’ETS Paca-Corse. J’ai ensuite travaillé avec la Direction recherche et valorisation de l’EFS pour obtenir les autorisation éthiques nécessaires à la conduite du projet. Nous avons soumis un protocole détaillé à un Comité de Protection des Personnes dépendant de la Direction générale de la santé. Puis, de janvier à septembre 2020, nous avons mis en place le circuit des échantillons et élaboré la communication aux donneurs.
Quelles sont les prochaines étapes ?
L’étape en cours est l’inclusion des donneurs à l’étude. Elle durera au maximum deux ans. Les données génétiques et géographiques issues des échantillons et questionnaires seront ensuite analysées au cours d’une période d’un à deux ans. L’ultime étape est celle de la publication dans une revue scientifique internationale.
« L’investigateur de l’essai clinique est garant du respect de son protocole »
Dr Catherine Dragutini, responsable de la maison du don de Marseille, investigatrice de l’étude DIV-GEN
Quel est votre rôle dans cet essai clinique ?
Principalement un rôle d’encadrement et d’intermédiaire entre l’équipe de prélèvement et l’équipe de recherche. En tant que responsable de la maison du don de Marseille, c'est tout naturellement que j'ai accepté d'être investigatrice. C'est la première fois que j'assure ce rôle. Je suis ravie d’avoir découvert le protocole lié à une étude clinique.
Comment le projet a-t-il débuté ?
Nous avons démarré ce travail il y a un an. La mise en forme de différents documents – information, consentement, questionnaire spécifique – a contribué à l’obtention d’un avis favorable des autorités, indispensable pour démarrer l’étude. L’étude devait débuter en avril 2020 mais a été reportée en septembre du fait de la situation sanitaire. Nous avons présenté l’étude et le rôle de chacun à l’ensemble des collaborateurs concernés lors de la mise en place.
Quel est le protocole de l’étude ?
Le protocole est bien défini et je veille à ce qu’il soit respecté. La communicante, recrutée pour ce projet, sollicite les donneurs et leur explique le but de l’étude. Le médecin récupère et contresigne ensuite les consentements. Puis l’infirmier (IDE) prélève des tubes identifiés par des étiquettes spécifiques. Ce code sécurise la confidentialité des données avant le conditionnement et l’envoi des tubes. La mise en place du protocole fut un peu difficile du fait du double étiquetage. Mais, après plusieurs tests, nous sommes arrivés à mettre en place une routine.
Sur quels principes reposent les bonnes pratiques cliniques ?
Qualité, sécurité et éthique tout au long du processus : les bonnes pratiques cliniques reposent sur les mêmes principes que les bonnes pratiques transfusionnelles qui encadrent notre activité de prélèvement. Elles engagent la responsabilité des investigateurs durant toute la durée de l’essai.
« Les donneurs sont motivés par l’étude car ils sont déjà dans une démarche altruiste »
Nahéma Hecht, technicienne de recherche clinique à la maison du don de Marseille
Quelle est votre mission dans l’étude DIV-GEN ?
Je suis rentrée dans le projet à l’étape inclusion des donneurs. C’est ma mission principale. Je m’adresse aux donneurs entre le questionnaire pré-don et le prélèvement en leur proposant de participer à l’étude. Il n’y a pas de critère de non-inclusion mis à part une précédente participation. Je gère ensuite les échantillons et extrais l’ADN pour que l’analyse puisse se faire.
Comment abordez-vous les donneurs ?
J’utilise des mots simples. Je leur explique les objectifs de l’étude et leur précise qu’ils n’ont pas à faire de don supplémentaire, qu’ils doivent seulement remplir un consentement et un questionnaire très rapide. En général, je n’ai pas besoin de les convaincre : ils sont motivés pour aider car ils sont déjà dans une démarche altruiste. Très peu de personnes ont dit non et uniquement par manque de temps.
